《國際藥品監(jiān)管模式對比研究》在新公共管理理論的基礎(chǔ)上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府監(jiān)管理念、結(jié)構(gòu)和方法三個維度為基本框架，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式類型和監(jiān)管強度進行比較分析，以期為我國藥品監(jiān)管創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
全書共五章，其中第一章是監(jiān)管模式對比研究概述；第二至四章為各論部分，分別從基本概念、監(jiān)管范圍、監(jiān)管理念、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法等模式現(xiàn)狀入手，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式進行深度研究和對比分析，并總結(jié)歸納各監(jiān)管方法、監(jiān)管時機、監(jiān)管強度的監(jiān)管創(chuàng)新優(yōu)勢；第五章則是基于對比分析的結(jié)論，結(jié)合我國藥品監(jiān)管的發(fā)展現(xiàn)狀，在理念、結(jié)構(gòu)和方法三個維度的框架下，分別對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管提出創(chuàng)新監(jiān)管建議。
《國際藥品監(jiān)管模式對比研究》可作為高等院校藥事管理等藥學類專業(yè)開設(shè)藥品監(jiān)管科學課程的參考教材，也可作為從事藥事管理、藥品監(jiān)管等相關(guān)方向的從業(yè)人員的參考書。

劉佐仁，碩士學位，藥學院教授，藥事管理學碩士研究生導師，主要從事藥事管理與藥事法學研究?，F(xiàn)任中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會委員、國家藥品注冊審批專家咨詢委員會委員。

為進一步加強藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管創(chuàng)新，貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局堅持藥品監(jiān)管科學化、法制化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局(簡稱省局)于2020年啟動了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革(簡稱藥品監(jiān)管綜合改革)。“他山之石，可以攻玉”，立足國情，對標國際通行規(guī)則，借鑒國際先進經(jīng)驗是實現(xiàn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化的有效途徑。
為此，省局委托廣東藥科大學開展國際藥品監(jiān)管模式研究課題，廣東藥科大學高度重視，組織了專業(yè)團隊，對國際上藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管模式進行對比分析，并結(jié)合中國藥品監(jiān)管實際，提出藥品監(jiān)管模式創(chuàng)新的相關(guān)建議。經(jīng)過兩年多的反復研究、修改，我們編寫了本書。
本書共五章，第一章是監(jiān)管模式對比研究概述，界定了核心概念、研究理論和分析框架；第二至四章圍繞藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域，從監(jiān)管理念、監(jiān)管結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法三個維度對美國、歐盟、日本和中國的藥品監(jiān)管模式進行了比較分析；第五章根據(jù)分析結(jié)果分別提出了相應的創(chuàng)新監(jiān)管建議。(注：本書收集的歐盟資料是英國“脫歐”前的內(nèi)容。)
本書由劉佐仁負責全書統(tǒng)籌撰寫及第一章、第四章和第五章的核對與校稿，陳旻負責第二章內(nèi)容核對和校稿，李楊玲負責第三章內(nèi)容核對和校稿。在編寫過程中，得到了廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導的指導和支持，特別是原二級巡視員謝志潔的悉心指導，對辦公室副主任程朝輝及原創(chuàng)新辦邢立鏞、陳堅生、茍強的無私奉獻，在此表示衷心感謝。在資料收集和書稿完成過程中，廣東藥科大學藥學院臨床藥學與藥事管理系徐夢丹副教授和王怡老師及藥事管理研究團隊王含貞、曹爔、余清雅、吳亦凡、吳聞雨、陳雪瑩、黃浩婷、楊雨曼、陳子婷、何俊瑤等同學做了大量的具體工作，在此一并致謝。
由于時間倉促，加之篇幅有限，本書不足之處在所難免，懇請讀者批評指正。

編委會
2024年8月

第一章 監(jiān)管模式對比研究概述001
第一節(jié) 研究背景 001
第二節(jié) 研究內(nèi)容 001
第三節(jié) 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理論 013
三、分析框架 017

第二章 藥品監(jiān)管模式比較分析 018
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 018
一、基本概念 018
二、監(jiān)管范圍 020
三、監(jiān)管理念 043
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044
五、監(jiān)管方法 081
第二節(jié) 模式演進 112
一、美國 112
二、歐盟 114
三、日本 115
四、中國 116
第三節(jié) 模式對比 118
一、監(jiān)管方法對比 118
二、監(jiān)管時機對比 120
三、監(jiān)管強度對比 122

第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較分析 126
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 126
一、基本概念 126
二、監(jiān)管范圍 130
三、監(jiān)管理念 140
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 141
五、監(jiān)管方法 159
第二節(jié) 模式演進 197
一、美國 197
二、歐盟 202
三、日本 206
四、中國 210
第三節(jié) 模式對比 214
一、監(jiān)管方法對比 214
二、監(jiān)管時機對比 216
三、監(jiān)管強度對比 218

第四章 化妝品監(jiān)管模式比較分析 221
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 221
一、基本概念 221
二、監(jiān)管范圍 222
三、監(jiān)管理念 231
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 232
五、監(jiān)管方法 251
第二節(jié) 模式演進 279
一、美國 279
二、歐盟 281
三、日本 284
四、中國 286
第三節(jié) 模式對比 289
一、監(jiān)管方法對比 289
二、監(jiān)管時機對比 290
三、監(jiān)管強度對比 291

第五章 創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
第一節(jié) 藥品創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
一、藥品檢查 293
二、上市后風險管理 294
三、藥品追溯 296
四、藥物警戒 297
第二節(jié) 醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管建議 299
一、加大醫(yī)療器械的法規(guī)和標準建設(shè) 299
二、充分發(fā)揮社會組織的優(yōu)勢和作用 300
三、重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管 300
四、建設(shè)醫(yī)療器械追溯制度，加強產(chǎn)品全生命周期管理 301
第三節(jié) 化妝品創(chuàng)新監(jiān)管建議 301
一、構(gòu)建完善的化妝品法律法規(guī)體系及標準體系 301
二、加強上市前的風險監(jiān)測和評估，完善上市備案制度 302
三、完善上市后化妝品不良反應監(jiān)測和報告制度 302
四、加強技術(shù)支撐，提升化妝品監(jiān)管水平 303
五、引入化妝品行業(yè)協(xié)會或第三方機構(gòu)參與技術(shù)監(jiān)督 304