醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)與人民群眾身體健康息息相關(guān)的行業(yè)，這個(gè)行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)法律法規(guī)的規(guī)范。而醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)體系龐雜，涉及面廣，相關(guān)企業(yè)機(jī)構(gòu)很難全面地加以掌握。本書(shū)從我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度談起，介紹了與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律實(shí)務(wù)知識(shí)，涵蓋醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問(wèn)題與法律風(fēng)險(xiǎn)防范、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計(jì)、醫(yī)藥企業(yè)投融資并購(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)方案、醫(yī)藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理等多方面的內(nèi)容。本書(shū)內(nèi)容豐富，與最新法律法規(guī)相匹配，是相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)管理者的好幫手。

戴匯瑜，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院法律碩士，具有醫(yī)學(xué)與法律雙專業(yè)背景。北京市京師律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、醫(yī)藥與生命科學(xué)法律事務(wù)部主任、醫(yī)藥基金創(chuàng)始人。
杜國(guó)順，北京大學(xué)藥學(xué)院理學(xué)學(xué)士、中國(guó)科學(xué)院昆明植物研究所理學(xué)碩士、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院法律碩士。具有專利代理人資格和法律職業(yè)資格。國(guó)家專利局藥品專利評(píng)審與復(fù)審專家。
吳志文，北京市京師律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、公司治理與財(cái)稅籌劃法律事務(wù)部主任。中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師、中國(guó)注冊(cè)稅務(wù)師、國(guó)際注冊(cè)內(nèi)部審計(jì)師、英國(guó)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)師公會(huì)資深會(huì)員。
鄭小寧，中共中央黨校法理學(xué)研究生，北京市京師律師事務(wù)所黨委副書(shū)記、京師（全國(guó)）刑事專業(yè)委員會(huì)主任、北京師范大學(xué)中國(guó)企業(yè)家刑事風(fēng)險(xiǎn)防控北京中心執(zhí)行主任、最高人民檢察院控告申訴檢察專家咨詢庫(kù)專家。

　來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)法治實(shí)踐　解決醫(yī)藥企業(yè)法律問(wèn)題 結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)特點(diǎn)、重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn) 直擊法律實(shí)務(wù)過(guò)程中的痛點(diǎn)和難點(diǎn) 著 名法學(xué)家、中國(guó)政法大學(xué)終身教授　江平 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、黨組成員　邊振甲 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院法學(xué)研究所研究員、博士生導(dǎo)師　冀祥德 華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司總裁　邱華偉 作序推薦

醫(yī)藥行業(yè)與人的生命健康密切相關(guān)，可謂只要生命不息，其發(fā)展就永不停滯，是一個(gè)不折不扣的朝陽(yáng)行業(yè)。日新月異的技術(shù)革新以及人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康需求在推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，亦給其帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。形形色色的藥品安全事件時(shí)有發(fā)生，各種各樣的產(chǎn)權(quán)糾紛不斷，企業(yè)內(nèi)部管理的合規(guī)滯后，以及外部交易的契約缺失，這些已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題。此外，在不斷與時(shí)俱進(jìn)的醫(yī)藥政策影響下，法規(guī)的專業(yè)化和精細(xì)化使得醫(yī)藥企業(yè)及其管理者在預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)時(shí)或出現(xiàn)實(shí)際爭(zhēng)議時(shí)顯得無(wú)所適從。
本書(shū)以藥品監(jiān)管制度為總綱，以醫(yī)藥企業(yè)的整個(gè)發(fā)展過(guò)程為主線，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)、重點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，結(jié)合實(shí)務(wù)過(guò)程中企業(yè)所面臨的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，分為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的監(jiān)管制度、不同類型醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立及審批流程、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問(wèn)題與法律風(fēng)險(xiǎn)防范、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)架構(gòu)分析、對(duì)外投融資并購(gòu)、股權(quán)激勵(lì)設(shè)計(jì)以及醫(yī)藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理等八章對(duì)醫(yī)藥企業(yè)從設(shè)立、發(fā)展、運(yùn)營(yíng)管理、企業(yè)合規(guī)等各方面的法律風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了系統(tǒng)的梳理和構(gòu)建。
本書(shū)前三章介紹了醫(yī)藥行業(yè)最新的監(jiān)管制度、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立的相關(guān)條件和許可事項(xiàng)，在此基礎(chǔ)上提出醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)問(wèn)題和法律風(fēng)險(xiǎn)防范建議。新藥研發(fā)具有投資大、周期長(zhǎng)、成功率低、收益高等特點(diǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是保障高收益的必要條件，眾多重磅炸彈藥物在核心專利保護(hù)期屆滿后銷售額均出現(xiàn)斷崖式下跌，即所謂的專利懸崖。因此，本書(shū)第四章對(duì)醫(yī)藥專利保護(hù)、專利布局、商業(yè)秘密保護(hù)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題等方面做了深入分析，并提出了自己的見(jiàn)解，相信對(duì)醫(yī)藥企業(yè)有一定幫助。
藥物研發(fā)由于投資大、周期長(zhǎng)，投資產(chǎn)出具有不確定性，這種不確定性在研究計(jì)劃或項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)最為明顯，風(fēng)險(xiǎn)投資和研發(fā)外包成為很多醫(yī)藥企業(yè)的首要選擇。本書(shū)第五章至第八章從醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計(jì)、股權(quán)激勵(lì)措施、投資融資、勞動(dòng)關(guān)系等方面提出了很多具有建設(shè)性的見(jiàn)解，無(wú)論是對(duì)初創(chuàng)企業(yè)還是對(duì)轉(zhuǎn)型期的企業(yè)，都有很高的參考價(jià)值。
本書(shū)在介紹理論的基礎(chǔ)上，融入對(duì)實(shí)踐案例的具體剖析，通過(guò)梳理醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過(guò)程中可能會(huì)面臨的各種關(guān)鍵問(wèn)題以及相應(yīng)的法律規(guī)定，總結(jié)相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，為醫(yī)藥企業(yè)及其管理者以及醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)者等提供較為系統(tǒng)的參考。

戴匯瑜　杜國(guó)順
2021年3月

第一章　醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管制度　1
第一節(jié)　法規(guī)體系與監(jiān)管體制　/ 2
一、法規(guī)體系　/ 2
二、藥品監(jiān)督管理體制　/ 2
三、藥品監(jiān)管新理念　/ 7
第二節(jié)　藥品研究與注冊(cè)　/ 10
一、藥品注冊(cè)概述　/ 10
二、藥物非臨床/臨床研究　/ 16
三、藥品上市許可　/ 31
四、藥品上市許可持有人制度　/ 32
五、藥品加快上市注冊(cè)程序　/ 36
六、藥品注冊(cè)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)　/ 38
第三節(jié)　藥品監(jiān)督管理　/ 40
一、藥品供應(yīng)保障體系　/ 40
二、藥品廣告監(jiān)管　/ 50
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理　/ 52
四、藥品上市后監(jiān)管　/ 56
第四節(jié)　藥物濫用與特殊藥品管理　/ 65
一、藥物濫用及其危害　/ 65
二、麻醉藥品和精神藥品的管理　/ 66
第五節(jié)　疫苗監(jiān)督管理　/ 72
一、疫苗基本制度　/ 72
二、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)　/ 75
三、疫苗接種　/ 77
第六節(jié)　醫(yī)療器械監(jiān)管制度　/ 79
一、分級(jí)分類監(jiān)管　/ 79
二、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案流程　/ 82
三、不良事件處理與召回　/ 86

第二章　醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立 89
第一節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的分類　/ 90
一、化學(xué)制藥企業(yè)　/ 90
二、中藥生產(chǎn)企業(yè)　/ 91
三、生物制品生產(chǎn)企業(yè)　/ 96
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)　/ 97
五、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)　/ 98
六、醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)　/ 99
七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)　/ 100
第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立　/ 104
一、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立條件　/ 104
二、醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)立登記　/ 105
三、醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立的合規(guī)檢查　/ 106
第三節(jié)　藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可　/ 107
一、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可　/ 107
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　/ 115
第四節(jié)　藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125
一、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可　/ 125
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范　/ 127

第三章　醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)問(wèn)題與法律風(fēng)險(xiǎn)防范 133
第一節(jié)　企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)概述　/ 134
一、企業(yè)合規(guī)的概念與內(nèi)涵　/ 134
二、企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的分類　/ 136
第二節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)　/ 138
一、企業(yè)刑事合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控的定義和內(nèi)涵　/ 139
二、生產(chǎn)、銷售假藥罪與生產(chǎn)、銷售劣藥罪　/ 144
三、生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪　/ 149
四、污染環(huán)境罪　/ 153
五、醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂犯罪　/ 156
第三節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 163
一、企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)概述　/ 163
二、醫(yī)藥企業(yè)民商事法律風(fēng)險(xiǎn)的主要內(nèi)容　/ 165
三、醫(yī)藥企業(yè)投資法律風(fēng)險(xiǎn)防控　/ 173
四、醫(yī)藥企業(yè)訴訟法律風(fēng)險(xiǎn)防范指引　/ 179
第四節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)行政法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 184
一、強(qiáng)化藥品信息管理真實(shí)準(zhǔn)確　/ 184
二、藥品生產(chǎn)安全責(zé)任　/ 189
三、醫(yī)藥企業(yè)涉稅風(fēng)險(xiǎn)　/ 191
第五節(jié)　典型的合規(guī)案例　/ 193
一、銀杏葉事件　/ 193
二、長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件　/ 197

第四章　醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 201
第一節(jié)　藥品專利保護(hù)　/ 202
一、藥物專利類型　/ 202
二、藥物專利布局　/ 207
三、藥物專利申請(qǐng)文件撰寫(xiě)　/ 216
四、專利授權(quán)條件　/ 221
五、專利審批程序　/ 235
六、醫(yī)藥專利侵權(quán)判定　/ 245
第二節(jié)　醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)　/ 261
一、商業(yè)秘密概述　/ 261
二、商業(yè)秘密保護(hù)　/ 265
三、醫(yī)藥技術(shù)秘密的保護(hù)方式　/ 270
第三節(jié)　藥品技術(shù)合同與知識(shí)產(chǎn)權(quán)　/ 273
一、藥品技術(shù)合同概述　/ 273
二、藥品技術(shù)合同的成果歸屬與分享　/ 281
三、后續(xù)改進(jìn)技術(shù)成果的歸屬與分享　/ 282

第五章　初創(chuàng)公司的股權(quán)架構(gòu)設(shè)計(jì) 285
第一節(jié)　創(chuàng)業(yè)之初如何選擇合伙人　/ 286
一、去哪里找合伙人　/ 286
二、選擇什么樣的合伙人　/ 287
三、應(yīng)該避免與什么樣的人合伙　/ 288
四、需要區(qū)別對(duì)待的合伙人　/ 289
第二節(jié)　初創(chuàng)公司合理的股權(quán)結(jié)構(gòu)　/ 290
一、關(guān)于股權(quán)、股票、股份　/ 291
二、股權(quán)與公司治理　/ 295
三、股權(quán)分配的原則　/ 296
四、如何根據(jù)崗位不同分配股權(quán)　/ 298
五、股權(quán)結(jié)構(gòu)，紛爭(zhēng)背后的“硬傷”　/ 299
六、合理的股權(quán)結(jié)構(gòu)　/ 301
七、“四大線”和“四小線”　/ 302
八、掌握控制權(quán)，做時(shí)代的股東　/ 304
九、直接持股、間接持股、交叉持股　/ 305
十、代持股權(quán)的法律風(fēng)險(xiǎn)　/ 307
十一、公司章程的重要性　/ 308
十二、章程設(shè)計(jì)，源頭阻擊“野蠻人”　/ 309
十三、如何保護(hù)創(chuàng)始合伙人的權(quán)利　/ 310
第三節(jié)　合伙人股權(quán)的退出機(jī)制　/ 312
一、股權(quán)退出的適用場(chǎng)景　/ 312
二、股權(quán)退出機(jī)制與價(jià)格　/ 313
三、股權(quán)退出應(yīng)注意哪些問(wèn)題　/ 315
四、公司的解散與清算　/ 316

第六章　醫(yī)藥企業(yè)投融資并購(gòu) 319
第一節(jié)　引述　/ 320
一、醫(yī)藥行業(yè)資本運(yùn)營(yíng)之道——融資并購(gòu)　/ 320
二、我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域融資并購(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)　/ 321
第二節(jié)　藥企投融資　/ 324
一、融資模式分類　/ 324
二、債權(quán)融資風(fēng)險(xiǎn)分析　/ 325
三、私募股權(quán)融資估值　/ 326
四、投融資協(xié)議中“確定關(guān)系”的交易條款　/ 329
第三節(jié)　藥企并購(gòu)　/ 352
一、股權(quán)并購(gòu)和資產(chǎn)并購(gòu)的差異化分析　/ 352
二、并購(gòu)交易基本流程　/ 354
三、并購(gòu)過(guò)程中的盡職調(diào)查要點(diǎn)　/ 358
四、盡職調(diào)查的常規(guī)項(xiàng)目　/ 360
五、醫(yī)藥行業(yè)特殊核查項(xiàng)目　/ 371

第七章　醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)方案 379
第一節(jié)　國(guó)內(nèi)外股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展歷程　/ 380
一、國(guó)外股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展　/ 380
二、國(guó)內(nèi)股權(quán)激勵(lì)的發(fā)展　/ 381
第二節(jié)　股權(quán)激勵(lì)概述　/ 383
一、股權(quán)激勵(lì)的概念　/ 383
二、股權(quán)激勵(lì)的目的和意義　/ 384
三、股權(quán)激勵(lì)的原因　/ 385
第三節(jié)　股權(quán)激勵(lì)的具體實(shí)務(wù)　/ 387
一、股權(quán)激勵(lì)對(duì)象的確定　/ 387
二、股權(quán)激勵(lì)股份的數(shù)量及來(lái)源、價(jià)格　/ 389
三、股權(quán)激勵(lì)的資金來(lái)源　/ 393
四、股權(quán)激勵(lì)的持有方式　/ 394
五、股權(quán)激勵(lì)的管理機(jī)構(gòu)、管理權(quán)限　/ 396
六、股權(quán)激勵(lì)的期限　/ 398
七、股權(quán)激勵(lì)的考核機(jī)制確定　/ 401
八、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的實(shí)施　/ 403
九、醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)激勵(lì)的典型案例　/ 404
第四節(jié)　股權(quán)激勵(lì)的方案　/ 406
一、期股性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 406
二、期權(quán)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 407
三、限制性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 408
四、虛擬股權(quán)激勵(lì)方案　/ 409
五、業(yè)績(jī)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 411
六、延期支付性股權(quán)激勵(lì)方案　/ 412
七、賬面價(jià)值增值股權(quán)激勵(lì)方案　/ 413
八、員工持股股權(quán)激勵(lì)方案　/ 414
九、管理層回購(gòu)股權(quán)激勵(lì)方案　/ 415
十、科技成果轉(zhuǎn)化股權(quán)激勵(lì)方案　/ 416

第八章　醫(yī)藥行業(yè)勞動(dòng)關(guān)系管理 421
第一節(jié)　勞動(dòng)法律關(guān)系通述　/ 422
一、勞動(dòng)合同的訂立　/ 422
二、勞動(dòng)合同　/ 425
三、勞動(dòng)合同履行、變更　/ 426
四、勞動(dòng)合同的解除、終止　/ 435
五、工傷　/ 438
六、勞務(wù)派遣　/ 439
第二節(jié)　競(jìng)業(yè)限制和保密　/ 441
一、競(jìng)業(yè)限制要點(diǎn)　/ 441
二、商業(yè)秘密保護(hù)　/ 442
第三節(jié)　制度管理　/ 444
一、規(guī)章制度的制定 / 444
二、規(guī)章制度的適用　/ 445
第四節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員管理　/ 446
一、醫(yī)藥研發(fā)人員管理現(xiàn)狀　/ 446
二、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式　/ 447
三、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員用工模式選擇　/ 448
第五節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)人員管理　/ 452
一、醫(yī)藥代表　/ 452
二、銷售人員　/ 459